Montée en échelle : première étape avant la production

Pour répondre à vos besoins, nous évaluons le protocole fourni et étudions sa faisabilité. Une optimisation du protocole pouvant aller de quelques ajustements à la refonte totale du procédé de fabrication est alors suggérée. Des recommandations sur le plan analytique (ICC : In-coming control et IPC : In process control) permettant d’assurer le bon déroulement de la synthèse et sa reproductibilité vous sont également communiquées.

La montée en échelle se fait progressivement grâce à la mise à disposition de réacteurs de différentes capacités. Elle permet à nos partenaires de fabriquer des lots cliniques ou bien de réaliser des pré-séries pour valider la faisabilité industrielle de leurs innovations.

Mise en place du suivi qualité

Les services production et qualité collaborent étroitement pour garantir le respect des normes ISO 9001 et ISO 13485 dès l’étape de la montée en échelle. Pour chaque production, un dossier de fabrication est rédigé. Ce document permet de recenser l’ensemble des étapes de synthèse et des informations cruciales pour l’opérateur. De plus, une analyse de risque peut être réalisée pour anticiper d’éventuelles défaillances et mettre en place des mesures préventives. Le service qualité est en charge de la libération des matières premières et du produit fini.

Production de polymères en routine

PolymerExpert dispose de nombreux réacteurs allant de 1L à 800L avec des tailles intermédiaires. Ces équipements permettent d’adapter les volumes de fabrication aux différents marchés. Ainsi, PolymerExpert fournit à ces clients les quantités exactes dont ils ont besoin pour leurs applications. De plus, notre activité dans le secteur médical nous a conduits à dédier des environnements spécifiques (salle blanche ISO 5, 7 et 8). Pour éviter les pollutions croisées, nous sommes en mesure de dédier des réacteurs ou certaines chimies à certains clients. Ces précautions garantissent la conformité des produits et l’absence d’impuretés. La flexibilité dans notre organisation permet de répondre aux demandes de nos clients allant du kilolab à plusieurs tonnes par an.

La capacité de production de PolymerExpert étant limitée à quelques dizaines de tonnes par an, PolymerExpert peut assurer le transfert de la fabrication chez un façonnier ayant de plus grandes capacités. Nous travaillons principalement avec des fabricants français dont la capacité de production est de l’ordre de 10 Tonnes par lot. Ainsi, nous apportons des solutions à des clients qui ont des besoins de plusieurs centaines de tonnes par an. Nos ingénieurs spécialistes se déplacent directement chez le prestataire pour suivre la fabrication de vos produits dans le respect du cahier des charges préétabli.